Anvisa publica Nota Técnica com orientações para notificação de incidentes na odontologia

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 26 de setembro, a Nota Técnica nº 10/2025, que trata das orientações para a notificação de incidentes e eventos adversos relacionados à assistência odontológica no Brasil.

O documento foi elaborado pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), com base em princípios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e no Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), com o objetivo de fortalecer a cultura de segurança nos serviços odontológicos, melhorar o gerenciamento de riscos e ampliar a proteção aos pacientes.

Quem deve notificar

A notificação é obrigatória para os serviços de saúde que possuem Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), conforme previsto na RDC nº 36/2013.
Estão excluídos da obrigatoriedade:

Consultórios individuais
Laboratórios clínicos isolados
Serviços móveis
Atenção domiciliar

Como deve ser feita a notificação

Para notificar corretamente, os serviços devem seguir os seguintes passos:

Cadastrar o estabelecimento no sistema Notivisa, disponível apenas para CNPJs com CNES atualizado;
Preencher o formulário de notificação, com etapas obrigatórias:
- Etapas 1 a 4: para todos os incidentes/eventos adversos
- Etapas 1 a 10: para casos graves (óbitos e “never events”)
Realizar investigação interna, criar plano de ação e implementar medidas corretivas (obrigatório em casos graves);
Comunicar os riscos entre os profissionais, para evitar reincidências e promover aprendizado.

O que deve ser notificado

A Nota Técnica estabelece dois tipos de situações que precisam ser notificadas:

Incidentes gerais: falhas na identificação de pacientes, erros de diagnóstico, falhas de procedimento etc.
Incidentes específicos: aspiração ou deglutição de corpo estranho, extravasamento químico, fratura de instrumento ou dente, lesões em tecidos bucais, entre outros.

Prazos para notificação

Os prazos variam conforme a gravidade do evento:

Óbitos: até 72 horas após a ocorrência
Demais incidentes/eventos adversos: até o 15º dia útil do mês seguinte
Óbitos e “never events”: até 60 dias corridos para preenchimento completo das 10 etapas

Construção coletiva e próximos passos

A elaboração da Nota Técnica contou com a participação de diferentes instituições de saúde, entidades profissionais e especialistas da área odontológica.

Atualmente, a Anvisa está desenvolvendo uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre as Boas Práticas de Funcionamento para Serviços Odontológicos, com base nas contribuições recebidas pela Consulta Pública nº 1301/2024.

A proposta é estabelecer uma regulação sanitária específica para a odontologia, com foco na qualidade dos serviços e na segurança do paciente.

O CRO-BA reforça a importância de que todos os profissionais e estabelecimentos odontológicos do estado estejam atualizados com as novas orientações.

Acesse a Nota Técnica nº 10/2025 na íntegra clicando aqui